AI trong MedTech và dược phẩm, đứng vững trước luật bảo vệ dữ liệu và AI Act.
Dữ liệu sức khỏe, quy định về thiết bị y tế và từ năm 2028 các nghĩa vụ rủi ro cao của AI Act: ai dùng AI trong MedTech hay dược phẩm đều phải giải trình được mọi luồng dữ liệu và mọi quyết định. Chúng tôi xây dựng và vận hành kiến trúc cho việc đó tại Thụy Sĩ và EU, và đánh giá use case trong ClearSky.
Nhà sản xuất MedTech có nghĩa vụ theo MDR (EU 2017/745) và chịu giám sát của Swissmedic, doanh nghiệp dược có nghĩa vụ cảnh giác dược, và cơ sở y tế đang hoặc muốn dùng AI, ví dụ để tiếp nhận báo cáo, soạn tài liệu kỹ thuật hoặc tìm kiếm trong hồ sơ nghiên cứu và chất lượng.
Dữ liệu sức khỏe và đánh giá tác động bảo vệ dữ liệu
Dữ liệu sức khỏe là dữ liệu nhạy cảm theo DSG và thuộc loại đặc biệt theo GDPR. Xử lý quy mô lớn bằng AI thường cần đánh giá tác động bảo vệ dữ liệu trước. Chúng tôi cung cấp nền tảng kỹ thuật: luồng dữ liệu, nơi lưu trữ, quyền truy cập và thời hạn xóa, ghi nhận trong ClearSky.
AI Act cho thiết bị y tế
AI tự thân là thiết bị y tế, hoặc là thành phần an toàn của thiết bị y tế được tổ chức được chỉ định đánh giá, thuộc nhóm rủi ro cao theo AI Act của EU. Sau khi Digital Omnibus hoãn lại, các nghĩa vụ này áp dụng từ ngày 2 tháng 8 năm 2028; nghĩa vụ về năng lực AI và minh bạch áp dụng ngay từ bây giờ. Chúng tôi cùng bạn xác định use case thuộc nhóm nào và hệ quả ra sao.
Dấu vết kiểm toán có thể truy vết
Mọi hành động của agent được ký bằng Ed25519 và lưu theo chuỗi hash, nên mọi thay đổi về sau đều chứng minh được. Chúng tôi dùng cách này trong hệ thống của chính mình, ví dụ trong nhật ký chuyển giao của nền tảng hồ sơ bệnh nhân xuyên biên giới.
Nơi lưu dữ liệu và lựa chọn mô hình
Quy trình, dữ liệu và dấu vết kiểm toán nằm trên nền tảng của chúng tôi tại EU hoặc trên hạ tầng của bạn. Bạn chọn mô hình ngôn ngữ: mô hình đã có giấy phép, nhà cung cấp tùy chọn, hoặc mô hình mở trên phần cứng tại Thụy Sĩ hoặc EU.
Tiêu chuẩn chúng tôi tuân theo
Chúng tôi định hướng yêu cầu, phân tích rủi ro, khả năng sử dụng và kiểm thử theo các tiêu chuẩn cho phần mềm thiết bị y tế: IEC 62304, ISO 14971 và IEC 62366. Trách nhiệm pháp lý, phân loại và đánh giá sự phù hợp vẫn thuộc về bạn và tổ chức được chỉ định của bạn.
Những gì chúng tôi không làm
Chúng tôi không phải tổ chức được chỉ định và không tư vấn cấp phép. Chúng tôi không có hệ thống quản lý chất lượng ISO 13485 được chứng nhận riêng và không cam kết rằng Swissmedic hay tổ chức được chỉ định sẽ chấp nhận một kết quả. Chúng tôi cung cấp kiến trúc và bằng chứng để đội ngũ pháp chế của bạn lập luận.
