Der typische Mandant
Schweizer oder EU-aktive MedTech-Hersteller mit MDR-Pflichten (EU 2017/745) und Swissmedic-Aufsicht. Pharma-Hersteller mit Pharmacovigilance-Pflichten (EMA / Swissmedic). Klinikbetreiber mit EPDG-Anschluss und nDSG-Datenflüssen.
Reproduzierbare Modell-Auswertung
Eine Modellentscheidung von 2026-04-22 zur Klassifizierung eines Adverse Events lässt sich 2031 noch mit dem identischen Modellartefakt, derselben Eingabe und demselben Policy-State neu berechnen. Das ist nicht "AI Audit-Trailing"-Marketing — das ist eine Voraussetzung für MDR Art. 83 (Post-Market Surveillance).
Datenfluss-Karten als CI-Artefakt
Jede Pipeline liefert die Datenkarte mit (Datenkategorien, Verarbeitungszweck, Speicherort, Aufbewahrungsfrist, Rechtsgrundlage nach nDSG / GDPR). Diese Karte wird im PR-Diff geprüft — eine PR, die Datenflüsse ändert, ohne die Karte zu aktualisieren, fällt durch.
Air-gapped Inferenz
Klinische Modelle laufen in dedizierten Inferenz-Clustern auf EU-Hardware. Keine Telemetry zu Modellanbietern. Keine Anfragen an US-incorporated Entities.
Audit-Chain für GxP-Anforderungen
Jede agentische Entscheidung in einer GxP-relevanten Pipeline (Pharmacovigilance, klinische Studie, regulatorische Einreichung) ist Ed25519-signiert und revisionssicher. Compliant mit dem ALCOA-Prinzip ohne separates Audit-Trail-System.
Belege aus der Praxis
MedTech-Engagement-Beispiel folgt — mit Genehmigung des Kunden. In der Zwischenzeit: Architektur-Skizzen mit Swissmedic vorgelegt im Q1 2026, Feedback-Schleife laufend.
Was wir nicht tun
Wir sind kein klinisches Validierungs-Studio. Wir liefern keine Notified-Body-Beziehungen. Wir liefern keine Software-Klassifizierung nach MDR Anhang VIII — das macht Ihr regulatory affairs Team. Wir liefern die Substrate, auf der diese Tätigkeiten reproduzierbar und revisionssicher passieren können.