KI für MedTech und Pharma, die Datenschutzrecht und AI Act standhält.
Gesundheitsdaten, Medizinprodukterecht und ab 2028 die Hochrisiko-Pflichten des AI Act: Wer KI in MedTech oder Pharma einsetzt, muss jeden Datenfluss und jeden Entscheid begründen können. Wir bauen und betreiben die Architektur dafür in der Schweiz und der EU und prüfen Ihren Use Case in ClearSky.
MedTech-Hersteller, die unter die MDR (EU 2017/745) und die Aufsicht von Swissmedic fallen, Pharmaunternehmen mit Pflichten in der Pharmakovigilanz sowie Gesundheitsdienstleister. Sie setzen KI ein oder wollen das tun, etwa für die Erfassung von Meldungen, für Entwürfe der technischen Dokumentation oder für die Suche in Studien- und Qualitätsunterlagen.
Gesundheitsdaten und Datenschutz-Folgenabschätzung
Gesundheitsdaten gelten nach DSG als besonders schützenswert und nach DSGVO als besondere Kategorie personenbezogener Daten. Wer sie in grossem Umfang mit KI bearbeitet, braucht in der Regel vorab eine Datenschutz-Folgenabschätzung. Wir liefern die technische Grundlage dafür: Datenflüsse, Speicherorte, Zugriffe und Löschfristen, belegt in ClearSky.
AI Act für Medizinprodukte
KI, die selbst ein Medizinprodukt ist oder als Sicherheitsbauteil eines Medizinprodukts dient und von einer Benannten Stelle bewertet wird, gilt nach dem EU AI Act als hochriskant. Die entsprechenden Pflichten gelten nach der Verschiebung durch den Digital Omnibus ab dem 2. August 2028. Die Pflichten zu KI-Kompetenz und Transparenz gelten bereits heute. Wir klären mit Ihnen, in welche Kategorie Ihr Use Case fällt und was daraus folgt.
Nachvollziehbarer Auditpfad
Jede Aktion eines Agenten wird mit Ed25519 signiert und hash-verkettet abgelegt, sodass sich jede nachträgliche Änderung nachweisen lässt. Dieses Verfahren setzen wir in unseren eigenen Systemen ein, etwa im Übermittlungsprotokoll unserer Plattform für grenzüberschreitende Patientenfälle.
Datenstandort und Modellwahl
Prozesse, Daten und Auditpfad liegen auf unserer Plattform in der EU oder auf Ihrer eigenen Infrastruktur. Das Sprachmodell bestimmen Sie: ein Modell, das Sie bereits lizenziert haben, ein Anbieter Ihrer Wahl oder ein offenes Modell auf Hardware in der Schweiz oder der EU.
Normen, an denen wir uns ausrichten
Wir richten Anforderungen, Risikoanalyse, Usability und Tests an den Normen für Medizinproduktesoftware aus: IEC 62304, ISO 14971 und IEC 62366. Die regulatorische Verantwortung, die Klassifizierung und die Konformitätsbewertung bleiben bei Ihnen und Ihrer Benannten Stelle.
Was wir nicht tun
Wir sind weder eine Benannte Stelle noch eine Zulassungsberatung. Wir verfügen über kein eigenes zertifiziertes QMS nach ISO 13485 und sagen nicht zu, dass Swissmedic oder eine Benannte Stelle ein Ergebnis akzeptiert. Wir liefern die Architektur und die Belege, mit denen Ihr Regulatory-Affairs-Team argumentieren kann.
