Khách hàng điển hình
Nhà sản xuất MedTech Thụy Sĩ hoặc hoạt động tại EU với nghĩa vụ MDR (EU 2017/745) dưới sự giám sát của Swissmedic. Nhà sản xuất dược phẩm với nghĩa vụ cảnh giác dược (EMA / Swissmedic). Nhà vận hành bệnh viện có kết nối EPDG và luồng dữ liệu theo nDSG.
Đánh giá mô hình tái lập được
Một quyết định của mô hình ngày 22-04-2026 về phân loại một adverse event vẫn có thể được tính lại vào năm 2031 với đúng model artifact đó, cùng input và cùng trạng thái policy. Đây không phải marketing kiểu "AI audit trailing" — đây là điều kiện tiên quyết cho MDR Điều 83 (giám sát hậu mãi).
Bản đồ luồng dữ liệu như một artifact CI
Mỗi pipeline đi kèm data card (danh mục dữ liệu, mục đích xử lý, nơi lưu trữ, thời hạn lưu giữ, cơ sở pháp lý theo nDSG / GDPR). Data card được kiểm tra trong PR diff — một PR thay đổi luồng dữ liệu mà không cập nhật data card sẽ bị chặn.
Suy luận air-gapped
Các mô hình lâm sàng chạy trong cụm suy luận chuyên dụng trên hạ tầng EU. Không có telemetry gửi về nhà cung cấp mô hình. Không có yêu cầu nào tới pháp nhân đăng ký tại Mỹ.
Chuỗi kiểm toán cho yêu cầu GxP
Mỗi quyết định agentic trong pipeline liên quan GxP (cảnh giác dược, thử nghiệm lâm sàng, nộp hồ sơ) đều được ký Ed25519 và chống sửa đổi. Tuân thủ nguyên tắc ALCOA mà không cần hệ thống audit-trail riêng.
Bằng chứng thực tế
Ví dụ hợp tác MedTech sẽ được công bố — với sự chấp thuận của khách hàng. Trong lúc đó: phác thảo kiến trúc đã trình Swissmedic quý 1/2026, vòng phản hồi đang diễn ra.
Điều chúng tôi không làm
Chúng tôi không phải studio thẩm định lâm sàng. Chúng tôi không cung cấp quan hệ với Notified Body. Chúng tôi không phân loại phần mềm theo MDR Phụ lục VIII — đó là việc của đội regulatory affairs của bạn. Chúng tôi cung cấp lớp nền để các hoạt động đó diễn ra một cách tái lập được và chống sửa đổi.